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均質乳化機中試放大的重要性和形狀
發(fā)布時間：
2019-07-11
當化學制藥工藝研究的實驗室工藝完成后，即藥品工藝路線經論證確定后，一般都需要經過一個比小型試驗規(guī)模放大50——100倍的中試放大，以便進一步研究在一定規(guī)模裝置中各部反應條件變化規(guī)律，并解決實驗室階段未能解決或尚未發(fā)現的問題。新藥開發(fā)中也需要一定數量的樣品，以供應臨床試驗和作為藥品檢驗及留樣觀察之用。根據該藥品劑量大小，療程長短，通常需要2——10kg數量，這是一般實驗室條件所難以完成的。確定工藝路
當化學制藥工藝研究的實驗室工藝完成后，即藥品工藝路線經論證確定后，一般都需要經過一個比小型試驗規(guī)模放大50——100倍的中試放大，以便進一步研究在一定規(guī)模裝置中各部反應條件變化規(guī)律，并解決實驗室階段未能解決或尚未發(fā)現的問題。
新藥開發(fā)中也需要一定數量的樣品，以供應臨床試驗和作為藥品檢驗及留樣觀察之用。根據該藥品劑量大小，療程長短，通常需要2——10kg數量，這是一般實驗室條件所難以完成的。
確定工藝路線后，每步化學合成反應或生物合成反應不會因小試、中試放大和大型生產條件不同而有明顯變化，但各步zui佳工藝條件，則隨試驗規(guī)模和設備等外部條件的不同而有可能需要調整。
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